Medtronic warnt erneut vor HeartWare HVAD

Sep 23, 2023

2. Dezember 2022 Von Sean Whooley

Der Hinweis macht medizinisches Fachpersonal auf Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Controller-Antriebsleitungsabdeckung des HeartWare-Herzunterstützungsgeräts (HVAD) aufmerksam. Mit der Zeit kann die Antriebsstrangabdeckung verhärten. Dies könnte zu Schwierigkeiten oder dazu führen, dass die Abdeckung nicht zurückgeschoben werden kann, um auf den Driveline-Controller-Anschluss zuzugreifen.

Ein verzögerter Zugriff auf den Anschluss könne durch einen längeren Pumpenstopp zu einer Schädigung des Patienten führen, heißt es in der Mitteilung. Medtronic führte das Problem auf den Weichmacherverlust zurück, der durch Umweltfaktoren beschleunigt werden könnte. Weichmacher halten das Material der Antriebsstrangabdeckung weich und formbar.

Medtronic hat zwischen dem 3. Januar 2017 und dem 15. September 2022 33 Beschwerden über eine verhärtete und/oder festsitzende Antriebsstrangabdeckung erhalten. Das Problem trat bei den beobachteten Beschwerden nach mehrjähriger Nutzung auf. In allen 33 Fällen berichteten Benutzer, dass die Abdeckung des Antriebsstrangs entweder schwer zu entfernen sei oder nicht von Hand manipuliert werden könne.

Bei 25 der 33 Ereignisse berichteten Anwender von vernachlässigbaren oder keinen Patientenschäden. Vier Patienten, bei denen eine Verhärtung der Antriebsstrangabdeckung festgestellt wurde, wurden aus anderen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert. Bei den übrigen vier Vorkommnissen wurde bei einem routinemäßigen Klinikbesuch eine verhärtete Antriebsstrangabdeckung festgestellt. Diese Patienten wurden zur Wartung und Entfernung der Antriebsstrangabdeckung ins Krankenhaus eingeliefert.

Medtronic hat keine schwerwiegenden Schäden oder Todesfälle auf das Problem zurückgeführt.

Medtronic stellte den Verkauf des HVAD im Juni 2021 aufgrund zunehmender Probleme mit der Plattform ein.

Die Entscheidung fiel vor dem Hintergrund mehrerer klinischer Vergleiche, die auf eine höhere Häufigkeit neurologischer unerwünschter Ereignisse hindeuteten. Dazu gehörten Schlaganfall und Mortalität.

Im Februar 2021 rief das Unternehmen das Gerät zurück, nachdem 855 Beschwerden und acht Verletzungen im Zusammenhang mit einem Problem mit seinen Anschlüssen eingegangen waren. Medtronic meldete bei diesem Rückruf 12 Todesfälle bei implantierten Patienten, wobei drei davon nicht mit diesem spezifischen Problem in Zusammenhang standen.

Das Unternehmen rief außerdem Gebrauchsanweisungen und Patientenhandbücher zurück, da Risiken durch das Fallenlassen des Gehäuses, eine falsche Installation und eine Fehlinterpretation eines Alarmsignals bestehen könnten. Dieser Rückruf umfasste 130.716 Geräte in den USA, die von März 2006 bis heute (26. Februar 2021) vertrieben wurden, wobei ein Todesfall und 64 Verletzungen gemeldet wurden.

Der Rückruf von Medtronic vom 26. Februar betraf auch Probleme im Zusammenhang mit HeartWare-Controller-Ports, die die FDA im April 2021 bekannt gab. Die Behörde meldete 12 Todesfälle, 855 Beschwerden und acht Berichte über Verletzungen – Zahlen, die das Unternehmen bestritt.

Im Dezember 2020 rief Medtronic sein HeartWare HVAD-Pumpenimplantationsset zurück, da das Gerät möglicherweise nicht startet, neu startet oder den Neustart verzögert, nachdem die Pumpe gestoppt wurde. Die FDA bestätigte diesen Rückruf im März und meldete damit zwei damit verbundene Todesfälle.

Anfang des Jahres rief das Unternehmen die HVAD-Batterien aufgrund von Schweißfehlern zurück, die zum Ausfall führten. Im August gab die FDA einen Rückruf der Klasse I für Medtronic HVAD-Batterien heraus, da elektrische Fehler dazu führten, dass diese unerwartet ausfielen.

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