Auf den Punkt gebracht: Die Bedeutung von Stenttests

Dec 05, 2023

von Alan Thomas

22. August 2023

09:30

Alan Thomas, Marketing bei ZwickRoell, gibt einen Einblick in die mechanische Prüfung von Drahtstents durch das Unternehmen.

Wenn Arterien im Herzen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit verstopft sind, besteht eine Möglichkeit zur wirksamen Behandlung der Erkrankung in der Implantation eines Koronarstents. Stents werden chirurgisch in die Herzkranzgefäße implantiert, um diese offen zu halten und es den Arterien zu ermöglichen, das Herz effizienter mit Blut zu versorgen. Stents sind zu den am häufigsten implantierten medizinischen Geräten geworden, und die Installation des Stents im Körper ist nur minimalinvasiv. Daher ist die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit jedes Stents von entscheidender Bedeutung und erfordert daher strenge mechanische Tests.

Verschiedene Stents werden durch Flechten oder Stricken dünner Metalldrähte hergestellt. Dies geschieht üblicherweise mit einem Metallschieber, der Dorn genannt wird. Für die Drähte können verschiedene Materialien verwendet werden. Zu den gebräuchlichsten gehören medizinischer Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen, Kobalt-Chrom-Legierungen und Magnesiumlegierungen.

Beim Einführen und Verbleib in Blutgefäßen sind Stents starken Belastungen ausgesetzt. Diese Belastungen müssen simuliert werden, bevor die Stents sicher bei Patienten eingesetzt werden können. Neben der Ermittlung genauer Materialkennwerte ist die Bestimmung der radialen Druckfestigkeit die wichtigste Prüfung für Stents. Stents müssen eine ausreichende Radialkraft ausüben, um sicherzustellen, dass das Gerät in der verengten Arterie verbleibt und eine Verengung der Blutgefäße verhindert wird.

Zur Simulation von Tests bei Körpertemperatur werden mechanische Prüfsysteme mit einer Temperaturkammer von 37 °C eingesetzt. Radiale Kompressionsprüfvorrichtungen wurden speziell für die Prüfung von Stents entwickelt und sind für verschiedene Durchmesser und Längen erhältlich. Die Vorrichtung simuliert den Druck, den die Arterie auf den Stent ausübt. Der Stent wird eingeführt, radial auf einen minimalen Zieldurchmesser komprimiert und dann freigegeben. Eine Prüfsoftware unterstützt den Ablauf durch die Messung der Werte, kompensiert mögliche Eigenverformungen und berücksichtigt die bei der Messung auftretenden, sehr geringen Reibungs- und Trägheitskräfte.

Neben Tests für das Gesamtsystem werden auch Komponenten wie Einzeldrähte und Stentstreben mechanisch getestet. Dazu gehören die Zugfestigkeit und Bruchdehnung sowie die Mindeststreckgrenze. Sie definiert die Kraft, bei der ein Material unter einachsiger Zugbelastung keine bleibende Verformung zeigt.

Eine präzise Dehnungsmessung an dünnen Drähten im einachsigen Zugversuch gelingt am besten mit einem Extensometer. Die Fehlerwahrscheinlichkeit ist deutlich geringer, da die Messung direkt am Prüfling und damit außerhalb des Kraftflusses erfolgt.

Die Auswahl des am besten geeigneten Extensometers ist von entscheidender Bedeutung. Der Unterschied besteht darin, ob das Extensometer während der Messung die Probe berührt. Clip-on-Extensometer sind zwar kostengünstig, können jedoch durch den direkten Kontakt Messungen verfälschen oder die Probe beschädigen. Diese Gefahr besteht bei Proben aus dünnem Draht. Allein das Gewicht des Clip-Extensometers könnte zu einer Durchbiegung der Probe führen. Darüber hinaus besteht die Gefahr, dass die Messerschneiden abrutschen und den Draht beschädigen. Eine sichere und genaue Methode zur Dehnungsmessung ist die Verwendung eines berührungslosen Dehnungsmessers.

Berührungslose Dehnungsmesser mit Lasern sind für Zug-, Druck- und Biegetests an verschiedenen Materialien konzipiert. Sie erzeugen ein Fleckenmuster auf der Oberfläche der Probe, das von einer Vollbild-Digitalkamera aufgezeichnet wird. Dieses Muster erzeugt eine virtuelle Messmarkierung auf der Probe, deren Bewegung unter Last mit einem speziellen Korrelationsalgorithmus verfolgt wird. Die Auswertung zweier aufeinanderfolgender Bilder zeigt die Dehnung der Probe mit einer Auflösung von weniger als 0,15 μm. Diese berührungslose Dehnungsmessung wird auch bei Stents eingesetzt, um vom Beginn der Verformung bis zur Dehnung beim Bruch genaue Materialeigenschaften für die Finite-Elemente-Methode (FEM)-Simulation zu erhalten.

Bei der berührungslosen Extensometrie benötigt der Bediener einige Sekunden, um die verschiedenen Messlängen einzustellen. Der einfache Auf- und Abbau und die Kombination mit weitgehend automatisierten Testabläufen reduzieren den Testaufwand deutlich. Dies wiederum erhöht die Integrität der Tests, da subjektive Einflüsse minimiert werden, was insbesondere bei Routinetests oder bei Tests mit integrierten Produktionsketten effizient und sinnvoll ist. Die Messung der Probendehnung innerhalb einer Temperaturkammer ist auch mit einem berührungslosen Instrument möglich.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Möglichkeit, die Ermüdungsfestigkeit eines Stents unter einer sich periodisch ändernden Kraft zu testen. Zur Untersuchung der Haltbarkeit von Stents steht eine Vorrichtung zur Verfügung, die die gleichzeitige Aufnahme von bis zu 30 Stents ermöglicht. Diese Vorrichtung mit elektrischem Torsionsantrieb wird mit einer servohydraulischen Prüfmaschine mit geringer Kraftkapazität verwendet und ermöglicht sowohl eine getrennte als auch eine überlagerte Belastung der Stents mit Kompression und Torsion. Der Griffbereich kann zusätzlich mit einer Flüssigkeitskammer ausgestattet werden, um die Prüfung unter physiologischen Bedingungen zu erleichtern.

Bei Stents oder anderen implantierbaren Geräten können die Ausfallkosten extrem hoch sein. Die Durchführung mechanischer Tests während der gesamten Produktentwicklung und routinemäßiger Qualitätskontrolle ist von entscheidender Bedeutung, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

von Alan Thomas

22. August 2023

09:30